-
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（6）
2025-07-31
問(wèn)：一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否可以包含多個(gè)型號(hào)？產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料如何編寫(xiě)？
答：一個(gè)注冊(cè)證可以包含多個(gè)型號(hào)，但必須確定多個(gè)型號(hào)是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）進(jìn)行判斷，主...... -
常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心聯(lián)合開(kāi)展首期“向醫(yī)而行 共促......
2025-04-15
2025年4月2日，由常州檢查分局，審評(píng)核查常州分中心主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，一行二十多人蒞臨依漫生物，進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌主題實(shí)訓(xùn)暨服企活動(dòng)。
-
【新年第一課】包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素、EO滅菌確認(rèn)（第17期）
2025-02-12
醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持無(wú)菌性、完整性和功能性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械而言，包裝是防止污染和損壞的第一道屏障。由于熱原可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響，因此控制它對(duì)醫(yī)療器械而言十分重要，尤其是用于注射藥劑等......
-
2024-11-27
消防工作關(guān)系到國(guó)家財(cái)產(chǎn)和人民生命財(cái)產(chǎn)的安全，關(guān)系到企業(yè)經(jīng)濟(jì)開(kāi)展和穩(wěn)定大局，一旦發(fā)生火災(zāi)，將給企業(yè)職工群眾的正常工作、 生活秩序造成很大影響，甚至?xí)绊懙狡髽I(yè)穩(wěn)定。因此按規(guī)定要求定期組織消防演練，提高應(yīng)對(duì)消防突發(fā)事務(wù)的實(shí)力，是企業(yè)落實(shí)安全工作......
-
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（5）
2024-10-30
1、醫(yī)療器械首次注冊(cè)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需重點(diǎn)留樣哪些批次，留樣數(shù)量有什么規(guī)定？ 答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和......
-
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（4）
2024-10-21
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，......
蘇公網(wǎng)安備32041202003360號(hào)設(shè)計(jì)?若簡(jiǎn)品牌
網(wǎng) 址：www.sswptxg.cn
郵 箱：xxs@emanmed.com
電 話：0519-68020290
手 機(jī)：15295010936
地 址：江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)順路558號(hào)
郵 編：213100
