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【研討會】貨架有效期、運輸驗證，EO滅菌確認(rèn)（第18期）
2025-10-13
在醫(yī)療器械全生命周期管理中，貨架有效期驗證和模擬運輸驗證是確保產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者使用安全與產(chǎn)品市場合規(guī)性。
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2025-09-22
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2025-09-22
問：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌......
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2025-07-31
問：一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否可以包含多個型號？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？
答：一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）進(jìn)行判斷，主...... -
常州檢查分局、審評核查常州分中心聯(lián)合開展首期“向醫(yī)而行 共促......
2025-04-15
2025年4月2日，由常州檢查分局，審評核查常州分中心主要負(fù)責(zé)人帶隊，一行二十多人蒞臨依漫生物，進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌主題實訓(xùn)暨服企活動。
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【新年第一課】包裝驗證、內(nèi)毒素、EO滅菌確認(rèn)（第17期）
2025-02-12
醫(yī)療器械包裝驗證是確保醫(yī)療器械在運輸、儲存和使用過程中保持無菌性、完整性和功能性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其對于無菌醫(yī)療器械而言，包裝是防止污染和損壞的第一道屏障。由于熱原可能會對人體產(chǎn)生不良影響，因此控制它對醫(yī)療器械而言十分重要，尤其是用于注射藥劑等......
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