答：一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）進行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機理、性能指標、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導原則的要求，對應產(chǎn)品技術要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號的劃分。
問：一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否可以包含多個型號？產(chǎn)品技術要求、說明書等資料如何編寫？
答：一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）進行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機理、性能指標、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導原則的要求，對應產(chǎn)品技術要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號的劃分。
答：可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
答：根據(jù)《網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則》（2021年第104號）中關于生物學特性研究的要求，產(chǎn)品直接或間接與患者接觸的部件都需要進行材料描述和表征。盡管申報產(chǎn)品不包含面罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應被視為與患者間接接觸，需要按照要求進行材料的描述和表征。
答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
如果該部件作為醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產(chǎn)品組成部分。
例如：打印機、電線電纜、醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
答：按GB/T 16886系列標準的規(guī)定要求進行評價，該產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應。
答：依據(jù)《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。
答：如果原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術要求，則需要補充檢驗，檢驗項目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術要求進行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內(nèi)容直接相關的檢驗項目。
問：如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗的典型性？
答：按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進行注冊檢驗的典型性產(chǎn)品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應考慮分別進行注冊檢驗。
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