在醫(yī)療器械全生命周期管理中，貨架有效期驗(yàn)證和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證是確保產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者使用安全與產(chǎn)品市場(chǎng)合規(guī)性。

      貨架有效期（Shelf Life）指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持符合注冊(cè) / 備案要求的安全性、有效性和質(zhì)量特性的最長(zhǎng)時(shí)間，是產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的核心信息之一，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)核查的內(nèi)容。

    模擬運(yùn)輸驗(yàn)證（Simulated Transportation Testing）指通過實(shí)驗(yàn)室設(shè)備模擬醫(yī)療器械在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中可能經(jīng)歷的振動(dòng)、沖擊、溫濕度變化、堆碼壓力等環(huán)境應(yīng)力，驗(yàn)證產(chǎn)品包裝及內(nèi)部產(chǎn)品在運(yùn)輸后仍能保持質(zhì)量合格的試驗(yàn)，核心目標(biāo)是確保 “最后一公里” 的產(chǎn)品安全。

      與醫(yī)療器械息息相關(guān)的，就是醫(yī)療器械的滅菌，目前工業(yè)生產(chǎn)主流的醫(yī)療器械滅菌方式，主要分為射線滅菌，氣體滅菌法，其中環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌最主要的滅菌方式之一，應(yīng)用占50%以上.由于滅菌是一個(gè)特殊過程,其輸出難以用常規(guī)的測(cè)量或檢測(cè)手段加以驗(yàn)證,例如產(chǎn)品的無菌測(cè)試為破壞性測(cè)試,故必須進(jìn)行過程確認(rèn).

      為幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施相關(guān)法規(guī)要求，依托YY/T 0681 系列標(biāo)準(zhǔn)；FDA《醫(yī)療器械貨架有效期指南》，ISO 11607 ，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃于2025年10月24日~10月25日，江蘇科標(biāo)與常州依漫聯(lián)合舉辦貨架有效期驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證、EO滅菌確認(rèn)第十八期研討會(huì)。

第十八期研討班安排如下

研討會(huì)時(shí)間：2025年10月24日~2025年10月25日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應(yīng)鏈相關(guān)人員

培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市依漫生物科技有限公司廠內(nèi)（江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)順路558號(hào)）

研討費(fèi)用：公益免費(fèi)

本期名額:  30人，報(bào)名成功后會(huì)有專人聯(lián)系。（報(bào)名請(qǐng)掃文章末尾二維碼）

報(bào)名限制：本期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。

課程安排：8:00~8:50現(xiàn)場(chǎng)簽到；培訓(xùn)：上午9:00~下午17:00

聯(lián)系人：陳老師 18015016921     張小姐：13685202831

注意事項(xiàng)：報(bào)名學(xué)員提前提交課程內(nèi)容相關(guān)問題，以便在講課課程中著重講解，本次報(bào)名時(shí)限截止日期為2025年10月20日，額滿將提前截止。

課程內(nèi)容

主題1：醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)有效期驗(yàn)證

1、貨架有效期驗(yàn)證 

2、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證

主題2：EO滅菌過程確認(rèn)

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、滅菌原理及滅菌方法選擇

3、滅菌工藝核心要素和影響因素

4、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定及運(yùn)行鑒定

5、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

6、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告編制的要點(diǎn)

7、新版GB18279與老版本差異的解讀

8、環(huán)氧乙烷滅菌常見問題

主題2：EO滅菌質(zhì)量相關(guān)要點(diǎn)

1、內(nèi)外審核要點(diǎn)及解答

2、滅菌現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項(xiàng)

主題四：線上考試

培訓(xùn)合格頒發(fā)實(shí)訓(xùn)中心上崗證書

培訓(xùn)講師

1、李明明，江南大學(xué)微生物學(xué)碩士，江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。多年醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專注于醫(yī)療器械微生物及物理性能相關(guān)檢測(cè)、醫(yī)療器械包裝檢測(cè)、工藝用水檢測(cè)、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)等。

2、祁闖將，依漫生物技術(shù)負(fù)責(zé)人。生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾主導(dǎo)過國內(nèi)外知名器械公司滅菌項(xiàng)目。

3、陶乃琦，依漫生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代。微生物，化學(xué)專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過20年。曾主導(dǎo)過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內(nèi)GMP審核，日本、韓國GMP審核。

往期印象

（往期照片：學(xué)員討論）

（往期照片：參觀實(shí)驗(yàn)室）

（往期照片：現(xiàn)場(chǎng)討論）

（往期照片：現(xiàn)場(chǎng)討論）

路線和住宿

一：路線

二、住宿

①合作酒店：武進(jìn)九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等

備注：如預(yù)定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預(yù)定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預(yù)定。

PS:   報(bào)名請(qǐng)掃碼