【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（4）
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發(fā)布時(shí)間: 2024-10-21
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1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？答：請(qǐng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料。3、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔過(guò)程確認(rèn)需要注意什么？答：清潔方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能收到的污染狀況(污染物種類)，應(yīng)包括清潔過(guò)程的最不利狀況(如清洗最困難，污染最多時(shí)的狀態(tài)等)。4、產(chǎn)品注冊(cè)生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？答：如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。5、生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告是國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的，是否能用？答：國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，需附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。6、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？答：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。7、貨架有效期驗(yàn)證需要測(cè)試哪些項(xiàng)目？答：測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測(cè)試主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時(shí)間可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。8、貨架有效期驗(yàn)證方案和報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？答：一般包含試驗(yàn)條件（溫度/濕度、運(yùn)輸條件）、測(cè)試項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)、樣品型號(hào)規(guī)格、批次、測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗(yàn)結(jié)論等。9、如何判斷是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？答：可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。10、產(chǎn)品檢驗(yàn)是否可以委托第三方？答：可以委托第三方，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章時(shí)，應(yīng)在報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11、如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料？答：按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開(kāi)展臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。12、對(duì)于在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，免臨床評(píng)價(jià)資料有什么要求？答：需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；需提交申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括“申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表”和相應(yīng)支持性資料，若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的研究資料。13、產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，在何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？ 答：產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。此種情形下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。14、符合什么條件的產(chǎn)品可以申請(qǐng)上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？答：符合以下要求的產(chǎn)品可以申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械：（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。（三）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。15、申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械后需在多久時(shí)間內(nèi)申報(bào)注冊(cè)？答：根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的通知（2020年2月4日）第十三條 經(jīng)審查，對(duì)不予進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)將研究意見(jiàn)和理由告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。來(lái)源：上海藥監(jiān)
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