Q: 環(huán)氧乙烷滅菌適合哪些產(chǎn)品？
A：環(huán)氧乙烷在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩(wěn)定的藥品和外科器材等進(jìn)行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫(yī)療行業(yè)中廣泛用于塑料、金屬、無紡布等材質(zhì)制成的醫(yī)療器械，譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫(yī)用導(dǎo)管、手術(shù)衣、口罩、手術(shù)鉗等。
Q: 我的產(chǎn)品工廠做好后是否立即就可以滅菌了？
A：不行。環(huán)氧乙烷滅菌效果無法通過后期的無菌檢測來判斷，屬于一種需要對滅菌全過程進(jìn)行嚴(yán)格管控的特殊過程，這個管控的要求需要來自縝密的滅菌參數(shù)設(shè)計并確認(rèn)滅菌效果滿足要求后得來的。如果隨意的使用一個沒有得到確認(rèn)效果的滅菌過程，一不小心就可能未達(dá)到滅菌的效果，致產(chǎn)品帶菌就有可能導(dǎo)致患者，甚至很多患者發(fā)生細(xì)菌感染。因此，各國法律法規(guī)都強制性要求在滅菌前必須先進(jìn)行滅菌確認(rèn)。
Q: 滅菌確認(rèn)到底是什么？
簡單的說就是：為達(dá)到預(yù)設(shè)的滅菌效果，設(shè)計滅菌的過程及各個過程中的工藝參數(shù)，經(jīng)對設(shè)計過程及參數(shù)若干次的實驗得到一個可靠的滅菌工藝參數(shù)保證滅菌的效果，這個過程就是滅菌確認(rèn)。通過這些實驗可以：1、證實產(chǎn)品的無菌保證水平達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；2、確定日常滅菌的滅菌工藝參數(shù)，形成規(guī)范滅菌操作的文件和控制要求。
Q: 滅菌是滅菌服務(wù)供方在做，為什么需要產(chǎn)品制造商來承擔(dān)這個滅菌確認(rèn)的責(zé)任呢？
A：提供符合法規(guī)要求的合格產(chǎn)品是醫(yī)療器械制造商，或者說是將產(chǎn)品上市的公司必須承擔(dān)的責(zé)任；作為主管當(dāng)局只能將醫(yī)療器械制造商作為責(zé)任方。當(dāng)然，醫(yī)療器械制造商可以通過協(xié)議的形式將部分職責(zé)轉(zhuǎn)交滅菌服務(wù)供方，但是僅僅是職責(zé)的轉(zhuǎn)交，責(zé)任還是醫(yī)療器械制造商在承擔(dān)。
Q: 我不確定選擇多大的柜子進(jìn)行滅菌？
A：這個主要是取決客戶本身的滅菌量和交貨周期決定的，比如每天產(chǎn)生約10立方的貨物，那正常選擇一臺15立方的柜子即可，一般實際滅菌量是柜子尺寸的70%左右。但是在驗證時，建議可再驗證一臺大一點的柜子，比如30立方的柜子。一可以做備選，二是如果交貨周期充裕，選擇大柜子滅菌費用會降低。
Q:：什么是無菌保證水平？日常滅菌后直接進(jìn)行產(chǎn)品的無菌檢測，合格不就好了嗎？
A 無菌保證水平是指滅菌后，單位產(chǎn)品上檢出存活的微生物的概率。通常為10-6或10-3（將此值用于無菌保證水平時，10-6數(shù)值比10-3小，但無菌保證水平高于10-3）所謂的10-6，就是說產(chǎn)品上存活的微生物的概率是10-6，通過風(fēng)險分析，各國的醫(yī)療器械滅菌專家認(rèn)為產(chǎn)品上存活的微生物的概率達(dá)到10-6是安全的。那么通過產(chǎn)品檢測是否可以達(dá)到10-6呢？我們假設(shè)一滅菌批是100箱，每箱裝100件產(chǎn)品。也就是一個滅菌批是10000件產(chǎn)品。我們查GB2828標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)其AQL高限度是0.01，意味著，通過抽樣控制的方法只能保證1/10000的質(zhì)量水平。而10-6的要求根本無法檢測。就算是0.01的水平，需要抽取的檢測樣本也是1250[0 1]。也就是說需要抽取1250個，全部無菌，才能判定這10000件產(chǎn)品達(dá)到了0.01的合格水平。這樣做的成本是多少？風(fēng)險又是多少？要知道無菌檢測的假陽性率就是在1/100左右。也就是說通過對滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測來判定這批產(chǎn)品無菌與否根本是無法實現(xiàn)的，理論上無法實現(xiàn)，實踐中也無法實現(xiàn)。
Q: 我的產(chǎn)品是xx，和某工廠在貴公司滅菌的產(chǎn)品類似，是否可以直接滅菌了？
A：不行。首先，雖然產(chǎn)品類似，但可能產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境（包括生產(chǎn)車間環(huán)境、水、設(shè)備、操作人員不同，可能攜帶的微生物各類數(shù)量不同），用沒有經(jīng)過確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌可能不能夠達(dá)到滅菌水平；其次，我們會為各個客戶的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)，針對產(chǎn)品制定滅菌參數(shù)，完成滅菌確認(rèn)后形成報告，滅菌確認(rèn)報告會詳細(xì)描述覆蓋的產(chǎn)品范圍，內(nèi)容會包括產(chǎn)品名稱，型號規(guī)格，初包裝結(jié)構(gòu)、材質(zhì)，外箱材質(zhì)、尺寸等很詳細(xì)的信息（包括照片），以及當(dāng)時進(jìn)行滅菌確認(rèn)時的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)及分析結(jié)果。而且由于保密協(xié)議的約束，這份報告只能用于這個客戶，無法再發(fā)給任何其余客戶。因此，如果貴公司不做滅菌確認(rèn)的話，也就無法得到滅菌確認(rèn)報告，也就導(dǎo)致無法得到貴公司滅菌的滅菌參數(shù)（這是一份正式的文件，依據(jù)就是滅菌確認(rèn)），也就無法進(jìn)行日常滅菌。
Q: 我的產(chǎn)品是xx，和某工廠在貴公司滅菌的產(chǎn)品類似，是否可以直接使用該公司的滅菌確認(rèn)報告？
A：不行。1， 客戶保密協(xié)議約束我們這份報告只能給該客戶。2，沒有實際運行滅菌過程，也就無法得到滅菌確認(rèn)中需要的原始數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)精確到Y(jié)Y/MM/DD/HH/MM/SS，年月日時分秒）。3，沒有原始數(shù)據(jù)也就無法形成確認(rèn)報告。或者即使可以做出報告，但是沒有原始數(shù)據(jù)支持的報告經(jīng)不起審核。4，各個場地生產(chǎn)的產(chǎn)品初始污染菌的狀態(tài)也不同，很可能會帶來滅菌失敗。
Q: 滅菌確認(rèn)需要多長時間？
A：至少需要45天。首次滅菌確認(rèn)我們一般運行7個循環(huán)，分別是4個半周期，1個短周期，2個全周期。每個半周期和短周期需要先將產(chǎn)品預(yù)冷卻48小時，確保產(chǎn)品降至0度的低溫，然后運行預(yù)處理，滅菌，解析約24小時。再加上準(zhǔn)備BI，傳感器的時間大約是4天完成一個循環(huán)，7個循環(huán)大約就是28天，再加上檢測需要的時間和完成報告的時間。因此，45天是少的時間。另外，由于滅菌循環(huán)出現(xiàn)偏差，或者期望的結(jié)果未出現(xiàn)，就需要重新調(diào)整參數(shù)，重新運行滅菌循環(huán)，另外滅菌器還有日常滅菌任務(wù)，因此實際的確認(rèn)時間可能就不止45天了，通常需要60天~90天。滅菌確認(rèn)是個復(fù)雜的實驗過程，對于復(fù)雜的產(chǎn)品，往往需要更多的時間進(jìn)行確認(rèn)。
Q: 15立方的滅菌柜一次可滅菌多少？
A：我們在滅菌時是將產(chǎn)品放在托盤上，托盤尺寸是1.2m（長）*1m（寬）*2.2m（高），總共是4個，因此，根據(jù)貴公司箱子和托盤的匹配程度，一般可以裝10~11立方的貨物,30立方的柜子一般可以裝載20~22立方的貨物。
Q: 我們產(chǎn)品是塑料（PE膜）包裝，是否可以滅菌？
A：從ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，塑料袋包裝的產(chǎn)品是不允許采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式，推薦使用紙塑透析袋進(jìn)行包裝。但，目前國內(nèi)和其余一些國家對此沒有明確規(guī)定，因此，在實際中塑料袋包裝的產(chǎn)品還是會進(jìn)行環(huán) 氧乙烷滅菌，不過滅菌參數(shù)需要特殊設(shè)置，另外塑料袋包裝的產(chǎn)品解析很難，通常需要十多天的解析甚至更長時間。
建議使用有解決功能的包裝材料。
Q: 我們產(chǎn)品不耐高溫是否可以乙烷滅菌？
A：我們采用的滅菌參數(shù)基本在40-60攝氏度，建議材料，包裝物及工藝生產(chǎn)過程中采用的輔料及部分特殊工藝耐溫達(dá)到60度以上，這樣不會對產(chǎn)品造成傷害。若耐溫有特殊要求，則需要低溫滅菌需要特別驗證得到。
Q: 我們產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后，發(fā)現(xiàn)一些粘接的部位發(fā)生脫落，或者變形（如彎曲，角落翹起等）是怎么回事？
A：環(huán)氧乙烷滅菌需要特定的溫度，一般是54度左右，但是某些產(chǎn)品耐溫性差，50多度的溫度可能導(dǎo)致產(chǎn)品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能導(dǎo)致上述現(xiàn)象。
所以產(chǎn)品做滅菌確認(rèn)非常重要，確認(rèn)產(chǎn)品適合的滅菌方式及參數(shù)。確認(rèn)這個滅菌條件下產(chǎn)品不僅可以達(dá)到滅菌的無菌保證水平，且滅菌后產(chǎn)品仍能保持產(chǎn)品應(yīng)有的特性。
Q: 滅菌確認(rèn)需要多少樣品（替代品）？
A：不同柜體容積，不同的產(chǎn)品及包裝形式都會影響到滅菌確認(rèn)樣品的數(shù)量。具體滅菌確認(rèn)需要的是挑戰(zhàn)日常滅菌的裝載量，因此，對于我們15立方的滅菌器而言，需要滿載滅菌器，大約是10~11立方的貨物（具體體積計算需要看運輸箱和我們托盤的匹配程度，托盤尺寸是1.2m*1m*2.2m，總共可以放4個托盤，請根據(jù)運輸箱尺寸計算實際可以裝載數(shù)量），可以使用產(chǎn)品或者是替代品（廢品，要求材質(zhì)相似，密度相當(dāng)，包裝一樣）。但是對于特殊類型的產(chǎn)品，如支架等，日常滅菌的量大約也就1~2立方。那么在滅菌確認(rèn)時也不必裝滿滅菌柜，只需要按平常滅菌的大量進(jìn)行裝載即可。滅菌確認(rèn)中需要進(jìn)行微生物性能測試，使用IPCD進(jìn)行測試，以及挑戰(zhàn)產(chǎn)品在滅菌后的物理，生物，化學(xué)性能和包裝性能。如果是滿載滅菌器的話，每個半周期需要至少10*3+（11-10）*1=31個樣品用來放BI，因此全部用來放BI的樣品是31*5=155個，用來進(jìn)行產(chǎn)品各項性能檢測的樣品數(shù)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備，一般而言，需要10個進(jìn)行EO/ECH檢測，10個進(jìn)行物理性能測試，10個進(jìn)行化學(xué)性能測試，20個（或更多）進(jìn)行無菌測試，10個進(jìn)行其余的生物性能測試（具體產(chǎn)品性能需要的樣品數(shù)必須由產(chǎn)品制造商確定，很多制造商都會建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定抽樣方案），因此，我們一般要求客戶準(zhǔn)備200個樣品用來進(jìn)行各項測試，這些樣品全部會被報廢掉。如果客戶要求的產(chǎn)品性能測試，如包裝性能測試，老化性能測試等等數(shù)量很多，請務(wù)必多準(zhǔn)備多一點樣品。
Q: 滅菌確認(rèn)的樣品生物負(fù)載需要檢測嗎？
A：要。只要是無菌醫(yī)療器械，就應(yīng)該定期檢測生物負(fù)載。而滅菌確認(rèn)的樣品必須提供生物負(fù)載檢測的報告（正常生產(chǎn)條件下產(chǎn)品），這項工作由產(chǎn)品制造商完成。
Q:檢測生物負(fù)載用的樣品需要在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)嗎？
A：檢測生物負(fù)載用的樣品需要是正常生產(chǎn)流程出來的產(chǎn)品。也就是按日常滅菌完全一樣的生產(chǎn)流程做的產(chǎn)品。其余實際檢測用的樣品均應(yīng)該是和日常滅菌時完全一樣的流程生產(chǎn)的才行。
Q:滅菌確認(rèn)運行的半周期是什么目的？
A：滅菌確認(rèn)半周期是ISO11135規(guī)定的滿足SAL=10-6的方法之一，目的是所有滅菌參數(shù)不變的情況下（除時間外），確定無存活微生物的環(huán)氧乙烷作用最短時間。則同條件下延長一倍的時間就是全周期，這樣的時間可以保證達(dá)到SAL=10-6。三次重復(fù)試驗是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目。
Q:滅菌確認(rèn)運行的短周期是什么目的？
A：滅菌確認(rèn)短周期是為了評估IPCD/EPCD/產(chǎn)品之間的抗性。通過短周期循環(huán)，需要實現(xiàn)EPCD抗性≥IPCD抗性≥產(chǎn)品。其中產(chǎn)品要求無菌試驗全部無菌（推薦按照藥典要求進(jìn)行）。
Q:滅菌確認(rèn)運行的全周期是什么目的？
A：全周期設(shè)置的是滅菌過程的參數(shù)上限，因此，挑戰(zhàn)的是產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能（包括滅菌劑的殘留）；特別的，我們會對其中的一次滅菌后的樣品再次進(jìn)行第二次的滅菌。目的在于挑戰(zhàn)二次滅菌的可靠性。全周期的產(chǎn)品性能測試項目/數(shù)量/方法均由客戶自行進(jìn)行。我們不做任何規(guī)定。其中EO/ECH的測試我們有氣相色譜儀，可以進(jìn)行測試，但我們沒有進(jìn)行實驗室認(rèn)證，如客戶有這方面的要求，應(yīng)委托給有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進(jìn)行。需要特別說明的是EO/ECH的檢測有時間限制，如果委托檢測的話，需要進(jìn)行干冰冷凍后運輸，實驗室在打開包裝時也應(yīng)保存在干冰中。
Q: 日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行無菌測試？
A：不確定。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品無菌測試。只要按照ISO11135的要求進(jìn)行滅菌確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌放行即可。但，目前在國內(nèi)無菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO11135的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請產(chǎn)品注冊證時建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)時沒有充分考慮到產(chǎn)品無菌放行的問題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項目需要做產(chǎn)品無菌檢測。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品無菌，那只有做了。
Q: 日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行EO/ECH殘留量測試？
A：不確定。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品的EO/ECH殘留量測試。只要按照ISO10993-7的要求進(jìn)行殘留量放行的確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解析過程即可。但，目前在國內(nèi)無菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO10993-7的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請產(chǎn)品注冊證時建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)時沒有充分考慮到殘留量放行的問題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項目需要做產(chǎn)品的EO/ECH殘留。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品EO/ECH殘留，那只有做了。
Q: 我的產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后能放多久？
A：環(huán)氧乙烷滅菌是個殺滅細(xì)菌的過程，產(chǎn)品在滅菌后如果所處的環(huán)境一直是無菌的，那產(chǎn)品也就一直是無菌的，可以很久很久，只要環(huán)境不發(fā)生改變。事實上，產(chǎn)品滅菌后的無菌壽命期和環(huán)氧乙烷滅菌過程沒有什么大的關(guān)系。無菌壽命期的維持靠的是產(chǎn)品的初包裝（或者稱為無菌包裝、無菌屏障），如采用特衛(wèi)強的材質(zhì)，一般可以保持5年以上，如采用普通醫(yī)用透析紙也可以維持2年左右。無菌包裝的壽命期需要經(jīng)過挑戰(zhàn)，詳細(xì)閱讀ISO11607和ASTM1989標(biāo)準(zhǔn)。需要指出的是，無論是環(huán)氧乙烷滅菌還是輻照滅菌均是對無菌包裝體系的挑戰(zhàn)，包裝體系不夠強的話，也許滅菌后就破損了，那產(chǎn)品滅菌后馬上就會被污染。
Q: 我的產(chǎn)品滅菌后，在客戶那兒檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌不合格，這是滅菌不合格嗎？
A：產(chǎn)品無菌檢測不合格由很多原因?qū)е隆?.假陽性，一般出現(xiàn)不合格，需要復(fù)檢確認(rèn)。2.產(chǎn)品包裝袋封口不牢或者材質(zhì)阻菌性差。3.滅菌參數(shù)偏差。4.裝載模式改變。5.包裝材質(zhì)改變。6.運輸導(dǎo)致包裝損失封口完整性。7.初始污染菌偏差，如數(shù)量特多，抗性增加。8.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)導(dǎo)致內(nèi)部存在微生物，檢測采用了切碎方法，乙烷滅菌是表面滅菌。
Q.滅菌確認(rèn)報告完成后，多少天可以進(jìn)行滅菌？
答：滅菌確認(rèn)報告完成后，客戶需批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后立即可以滅菌。如急需滅菌也可以先發(fā)貨過來，滅菌先做，但不能發(fā)貨，只有滅菌確認(rèn)結(jié)果雙方都認(rèn)可了，各項滅菌后文件記錄完全符合設(shè)定要求才可以發(fā)貨。
Q: 我的產(chǎn)品滅菌后，發(fā)現(xiàn)變色標(biāo)簽（化學(xué)指示劑）變色不均勻，甚至部分沒有充分變色，這是滅菌不合格嗎？
A：變色標(biāo)簽變色不均勻有很多原因?qū)е?，和滅菌不合格完全是兩回事?/span>
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